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朱吉滿先生專訪:本土藥企的創新轉型與國際化之路

政策提供創新沃土,本土藥企有很大創新發展空間
近年來,醫藥行業相關政策不斷出臺。隨著帶量采購、上市許可持有人制度、藥品審批改革等一系列政策的試點與落實,在政策支持與市場需求雙重刺激下的創新藥產業也迎來發展高潮。
回顧2019,中國上市53款創新藥,其中包含12款國產創新藥與41款進口創新藥。除開備受矚目的藥物PD-1/PD-L1抑制劑,上市的創新藥還包括8款罕見病藥物、15款慢性疾病病種相關藥物與3款疫苗。
“政策的落地會給創新藥企的后續發展提供土壤和機會。” 譽衡藥業董事長、譽衡生物董事長兼總經理朱吉滿先生談到,“比如一致性評價,目前通過率只有12%上下,這就是對藥企的警示和導向——我們原來的藥品跟原研藥差距很大。”

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2020China [email protected] Francisco現場:譽衡藥業董事長、譽衡生物董事長兼總經理朱吉滿先生接受美柏醫健專訪。

伴隨本土藥企從仿制向創新轉型的,是中國創新藥市場的快速成熟壯大。2015年,全球創新藥市場規模近 6000 億美元,而我國市場規模不足 100 億美元,占比僅略高于1%。

朱吉滿先生談及了國內大量未被滿足的需求,“和海外相比,在中國有很多病癥的發病率尤其高,比如胃癌、鼻咽癌、食道癌等腫瘤,如果藥企能挖掘這部分的未滿足需求,便能完成某種程度上的‘中國消費’,有了‘中國消費’,下一步再去考慮‘中國制造’和‘中國創造’。”

在政策因素以外,助力我國創新藥產業高速發展的還有高端人才回流、資本大量注入、科創板開板等因素。“中國創新藥企要發展,還有三個主要因素:一是監管政策必須科學合理、透明穩定;二是要有嚴格的知識產權保護,因為藥品的研發周期長、投資量大,必須保護藥物研發的積極性;三是有一個合理的支付體系。”朱吉滿先生提到。

面對近遠期各種機遇,中國創新藥企也走出了不同的創新發展路徑。既有大型傳統藥企通過并購或者license-in模式獲得重磅創新藥實現升級轉型的。無論哪種模式,創新藥研發中巨大的資金、人員投入與風險都是必須面對的難關。

就未來本土創新藥企的發展,朱吉滿先生指出:“要利用好后發優勢,我們吸取好前人的教訓,站在前人的肩膀上,踏實地走好自己的路。”

國際化是未來的必經之路

自中國2017年加入ICH后,本土醫藥行業與國際化接軌提速。國內外藥監互相承認臨床數據,不僅使得國外藥物進入中國的速度大大提升,也將促進本土藥企在藥物研發周期中參照ICH要求,將眼光投向國際市場。

“在過去很長一段時間里,國內的醫藥企業基本上都在場外跑,但經過最近幾年的發展,在政府的引導下,我們醫藥行業相關的政策法規逐漸成熟,逐漸與國際接軌。包括ICH指南的落地、審評進程的加快,對海外很多藥品的認可度提高等。”談及本土藥企的國際化時,朱吉滿先生說道。“比如,我們以往的進口藥審批耗時很長,可能要等5~8年才進入能中國市場,而現在速度已經大大提升,今年,新出的海外抗腫瘤藥,我國也有審批進入市場的。”

目前,我國藥企的出海模式日趨多樣化,出現了國際并購、與海外藥企合作設立研發中心、海外申報上市、海外藥品注冊等多種模式。2019年,百濟神州BTK抑制劑澤布替尼獲得FDA批準上市,2019年12月石藥集團馬來酸左旋氨氧地平新藥獲FDA批準上市,標志著我國創新藥出海取得了新的進展。

 “在本土藥企走向國際市場的過程中,我們可以清晰地看到,這個過程進行的不是一帆風順,遭遇了諸多障礙。造成這種局面的原因主要有政策保護、知識產權保護、文化差異、質量標準差異以及市場競爭等。”朱吉滿先生提到。

朱吉滿先生進一步指出,未來本土藥企在國際化的過程中需要重點解決兩個挑戰。

法律法規的理解和對接:以美國和歐盟為代表的西方國家,對藥品的注冊和質量控制都有嚴格的要求,隨著我國ICH落地,我國臨床試驗的質量將會得到極大的提升,未來遵照ICH指南開展臨床試驗的企業,在國際注冊中可能會更順利。另外,本土企業缺乏對國際注冊政策和法規非常熟悉的人才,制約了短時間內本土企業的國際注冊。

研發能力相對弱:研發國際化一直是本土醫藥企業最理想的一種國際化策略,但是由于本土企業的醫藥創新體系以及投資管理體系不夠完善,比較難吸引到海外研發經驗的人,人才匱乏使得研發國際化的策略很難得到落實。

譽衡的國際化布局:先進藥物引進來、創新藥物走出去

作為本土傳統大型藥企的代表,譽衡也依托獨特優勢,走出了自己的國際化之路。
相比新興的研發驅動型中小生物科技企業,本土傳統藥企在仿制藥時代積累了強大的銷售與準入能力。在創新轉型的過程中,也可以借力較好的資金與風險承受能力,采取license-in/license-out模式快速補齊短板,并等待創新收獲期。

譽衡在本土醫藥行業有深厚的醫藥資源并購整合經驗。而在國際角度,譽衡也有豐富的國際合作經驗。2019年9月,譽衡與知名原研藥集團日本第一三共簽署了美百樂鎮在中國區的全面推廣協議。至此,雙方合作由單一產品、有限區域到多產品、全區域,雙方戰略合作全面升級。

而放眼行業,License-in引進新藥仍是本土藥企轉型的主要模式之一。創新藥研發過程漫長,失敗風險極高,合作開發和產品引進無疑是分散風險,提高效率的有效手段之一。而通過引進的方式積累經驗,打造團隊也是藥企選擇license-in模式作為過渡的原因之一。而成功的license-in則要依靠買方強大的銷售能力。

“譽衡在過去的二十年以商業化能力見長,同時也做過非常多的成功案例,很多市場排名四、五的產品,經過我們的努力最終做到市場第一。可以說,在中國市場,我們打造了一流的銷售團隊和渠道。”朱吉滿先生說道。在其他銷售團隊仍在麐戰大三甲時,譽衡的銷售團隊已經深入到地縣級客戶,并構建了遍布全國的銷售網絡。借助強大的準入和商業化能力,譽衡將在國家鼓勵創新的政策下持續發力,實現創新轉型。

而隨著本土藥企研發實力的增長,尤其是在中國加入ICH后,本土藥企license-out案例呈爆發趨勢。而從產品角度看,抗腫瘤藥物則是license-out的主力軍。

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2020China [email protected] Francisco路演專場:譽衡生物副總裁、首席醫學官孟海津博士進行項目演講。
2017年8月,譽衡將旗下全人創新抗PD-1抗體GLS-010注射液在北美、歐洲、日本及其他地區的獨家開發、商業化權利許可給專注于研發創新腫瘤免疫療法的美國生物技術公司Arcus Biosciences。
2018年12月,譽衡生物與Arcus在歐洲腫瘤內科學大會免疫腫瘤學大會(2018 ESMO IO)上首次聯合以海報的形式發布GLS-010的Ia期臨床研究更新數據。數據初步展現了GLS-010良好的耐受性、安全性和一定的抗腫瘤療效。
而在JPMorgan 2020大會召開期間, 譽衡生物副總裁、首席醫學官孟海津博士也公開在ChinaFocus峰會上展示了GLS-010最新的研究數據,進一步顯示了GLS-010良好的安全性和在多瘤腫領域的療效,而且GLS-010針對復發/難治霍奇金淋巴瘤的II期臨床試驗數據也即將提交NDA申報。
未來,譽衡將基于中國國情,開展更多適合國人的臨床試驗,包括腫瘤免疫聯合治療等,并同步尋求與GLS-010有聯用潛力的藥物與海內外研發合作伙伴。

提到未來譽衡進一步出海的構想,朱吉滿先生說道:“我們對中國本土醫療有很深入的理解,但當我們走向國際化的時候,對目標國家市場的藥品經營法規的理解、對市場的熟悉程度,這些對我們來講都是很大的挑戰。未來在譽衡國際化戰略中,一定會甄選一位熟悉和了解當地藥品經營法規、熟悉當地藥品銷售市場的CEO來共同實現譽衡的國際化之路。”

而在license-in/license-out之外,譽衡也從產業鏈其他環節積極布局國際化。

“隨著市場環境的變化,制藥行業的監管標準越來越高,本土藥品走向世界需要滿足不同法規和監管條件的要求,制藥企業面臨很大的挑戰,制藥裝備起到關鍵的作用。”朱吉滿指出,“藥品需要什么樣的生產裝備,這是一個非常技術性的問題,和企業需要生產什么樣的產品、工藝以及標準要求有關。需要深入了解制藥行業的需求以及標準要求,了解產品在工藝中的應用,產品需要具備什么樣性能的裝備,保證企業生產出的藥品質量均勻、且具有一致性。”

譽衡在創新轉型之初就充分考慮了這些因素,并選擇了獲得FDA GMP認證的藥明全球生產工廠作為生產工廠,從而具備了國際認證的質量和全球供貨能力。

拋開具體戰略,朱吉滿先生對于譽衡未來的國際化信心堅定。“譽衡以前靠的是商業能力,卻缺乏創新品種支撐,幾年前,我們堅定地做了創新轉型,因為今后的競爭必須是創新品種制勝,切實解決臨床的問題,為患者帶來創新的解決方案,只有這樣我們才能更好地加入到國際上的藥品流通當中。”他說道。

文章來源美柏醫健,作者奇怪的鴨

 

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